旧金山, 2023年11月10日 — 2023年10月26日,SyMap Medical邀请了欧洲高血压学会(ESH)干预性高血压治疗工作组副主席,肾动脉内支气管切除术(RDN)领域知名权威专家Felix Mahfoud教授,共同在2023年TCT会议上报告SMART研究(Sympathetic Mapping/Ablation of Renal nerves to Treat hypertension,即“肾动脉神经测绘/选择性切除治疗高血压”)6个月主要试验结果。会议同期,还有Medtronic、Recor和Ablative Solution在同一专题上做报告。
SMART研究研究人员与Felix Mahfoud教授联合报告吸引了会议听众的广泛关注和赞赏。SMART研究是首个随机、前瞻性、多中心、单盲、安慰剂对照研究,旨在通过测绘选择性肾动脉内支气管切除术(msRDN),评估其在无法控制高血压患者中的安全性和有效性,以及是否可以降低抗高血压药物负担同时控制办公室收缩压(<140mmHg)。
SMART研究在2016年11月至2022年2月期间,以1:1的比例招募了220例无法控制高血压的患者,分为msRDN组和安慰剂组。研究将6个月的两个有效性终点结合起来:msRDN组和安慰剂组患者办公室收缩压(<140mmHg)控制率(非劣等结果);以及两组患者复合抗高血压药物指数变化(优势结果)。
RDN部位选择是根据通过肾动脉内支气管电刺激测得收缩压升高(>5mmHg,热点)确定的。左肾动脉和右主肾动脉测得部位分别为8.2±3.0和8.0±2.7,切除部位分别为3.7±1.4和4.0±1.6。6个月后,msRDN组和安慰剂组办公室收缩压控制率差异不显著(95.4%对92.8%,p=0.429),且达到非劣等标准(-10%)(2.69%;95%CI -4.11%,9.83%,p<0.001);msRDN组复合抗高血压药物指数下降幅度显著大于安慰剂组(4.37±6.65对7.61±10.31,p=0.010),表明msRDN患者仅需较少药物即可控制办公室收缩压(<140mmHg)。研究还满足主要安全终点。结果证明了通过每边肾动脉主干切除4个部位的肾动脉内支气管选择性切除术治疗无法控制高血压的安全性和有效性。
Figure: Dr. Jie Wang is discussing with presenter during TCT
学术和产业界都迫切期待治疗高血压的RDN疗法获得美国FDA批准,并将其纳入临床实践。在此背景下,RDN成为今年TCT会议的重要主题和热门话题之一。会上设有6个RDN专题,讨论了从基础研究到临床试验的各个方面,包括操作者培训、操作流程、患者选择、术后管理、科际协作、建立RDN/高血压中心等,以及未来发展前景。RDN疗法作为治疗无法控制高血压的一种方法,已经进入临床实践的视野。