上海,2023年9月20日— AffaMed Therapeutics(“AffaMed”)是一家致力于开发和商业化可改变疗法的药物、数字和外科产品的全球生物技术公司,这些产品解决眼科、神经系统和精神障碍领域的关键未满足医疗需求。该公司今天宣布,第一名患者已在中国大陆的第三期注册研究中接受治疗,以调查DEXTENZA (0.4 mg地塞米松眼内置入剂)在眼科手术后患者中的疗效和安全性。 2020年10月,AffaMed Therapeutics与Ocular Therapeutix (纳斯达克代码:OCUL)签署独家许可协议,在大中华区、韩国和某些东盟市场开发和商业化DEXTENZA。DEXTENZA已在美国和澳门获批,用于治疗眼科手术后眼部炎症和疼痛,以及与过敏性结膜炎相关的眼痒。
AffaMed首席执行官赵达尧博士评论说:“我们很高兴在中国大陆启动DEXTENZA的第三期注册研究。我们相信这种新型疗法有可能显著改善白内障手术后患者的术后治疗体验,我们的目标是尽快为中国患者带来这种新颖而独特的治疗选择。”
AffaMed正在开发DEXTENZA,使其成为中国首个可持续释放眶内置入剂,一次给药可持续释放无防腐剂地塞米松长达30天。DEXTENZA为患者带来重大益处,即确保依从性和方便性,而目前的治疗需要每天多次给药眼药水。
这是一项前瞻性、随机化、双盲、安慰剂对照、平行组、多中心临床研究,旨在评估DEXTENZA (地塞米松眼内置入剂)与安慰剂载体相比,在治疗进行眼科手术的受试者的炎症和疼痛方面的安全性和疗效。共计249名进行白内障超声乳化摘除联合人工晶状体植入术的受试者将被纳入研究,以评估DEXTENZA在白内障手术后治疗眼部炎症和疼痛方面的安全性和疗效。
有关该研究(CTR20232404)的更多信息,请访问www.chinadrugtrials.org.cn。
正如此前宣布的那样,2022年1月,AffaMed在海南博鳌启动了一项真实世界研究,评估DEXTENZA在白内障手术后治疗眼部炎症和疼痛的安全性和疗效。该研究的目的是支持和加速DEXTENZA在中国大陆的注册申请,AffaMed预计将在2023年第四季度分享这项研究的顶线数据。
关于AffaMed Therapeutics
AffaMed Therapeutics是一家临床阶段的生物制药公司,专注于开发和商业化可改变疗法的药物、数字和外科产品,以解决大中华地区和全球眼科、神经系统和精神障碍患者的关键未满足医疗需求。AffaMed Therapeutics的领导团队在中国和全球领先的跨国生物制药公司获得了深厚的行业专长和广泛的临床开发、监管事务、业务开发、制造和商业运营丰富经验。
关于DEXTENZA
DEXTENZA已获FDA批准,用于治疗眼科手术后眼部炎症和疼痛以及与过敏性结膜炎相关的眼痒。DEXTENZA是一种皮质类固醇眶内置入剂,置入下眼睑的泪点(眼睑内侧的天然开口)和眶内管,旨在向眼表面持续释放长达30天的地塞米松,无需防腐剂。DEXTENZA会被吸收并从泪囊鼻腔系统排出,无需取出。