(SeaPRwire) – 上海, 2023年11月15日 — 恒瑞生物(2696.HK)公布了2023年前三季度的财务业绩和业务更新。截至2023年9月30日,恒瑞生物实现总收入39.278亿元人民币,同比增长84.0%,净利润4.078亿元人民币,归因于高效的商业运营和核心产品的持续增长。其中,HANQUYOU(曲妥单抗,在欧洲的商品名为Zercepac®,在澳大利亚的商品名为Tuzucip®和Trastucip®)和HANSIZHUANG(瑞普鲁利单抗)分别实现销售收入20.145亿元人民币和8.654亿元人民币。
作为一家全球创新生物制药公司,恒瑞生物致力于以可负担的价格提供高质量和创新生物药物给全球患者,重点领域为肿瘤、自身免疫性疾病和眼科疾病。至今,已推出5款自主研发产品,惠及49.5万多名患者,覆盖40多个国家和地区。在欧盟(EU)、美国(U.S.)、加拿大、巴西、哥伦比亚、印度尼西亚、新加坡等国家和地区已接受审评的市场申请超过10个。
张文杰先生,恒瑞生物董事长兼执行董事表示:“2023年前三季度,恒瑞生物实现了良好的财务业绩报告,我们的一体化生物制药平台得到进一步验证,商业化潜力也在逐步释放。我们将继续提升产品价值,保持增长动力,同时也将加强内部运营管理,打造高质量发展基础,共同建设一个更有价值的全球生物制药企业。”
朱杰先生,恒瑞生物首席执行官、总裁兼首席财务官表示:“2023年,我们继续致力于满足全球未满足的临床需求,创新与全球化战略已取得显著成果。展望未来,我们将坚持使命,强化核心能力,为全球患者提供高质量和可获得性的生物药物。”
保持商业化动力,积极扩大全球布局
2023年第三季度,恒瑞生物通过核心产品快速市场渗透保持了正面增长势头,实现销售收入约12.256亿元人民币。其中,HANQUYOU(曲妥单抗)、HANSIZHUANG(瑞普鲁利单抗)和HANBEITAI(贝伐单抗)分别实现销售收入7.378亿元人民币、3.091亿元人民币和3,640万元人民币。此外,公司分别通过与合作伙伴合作HANLIKANG(利妥单抗)和HANDAYUAN(阿达木单抗)实现分成收入1.3亿元人民币和1,130万元人民币。
由于HANQUYOU具有150毫克/60毫克双剂量和无防腐剂的优势,其在中国市场份额进一步扩大,惠及约15.5万中国患者。美国食品药品监督管理局(FDA)接受HANQUYOU的生物药物许可申请后,加拿大卫生部于2023年7月也接受了HANQUYOU的新药申请。至今,HANQUYOU已在中国、英国、瑞士、澳大利亚、新加坡、阿根廷和沙特阿拉伯等40多个国家推出,成为获得最多市场审批的中国研发生物仿制药。
HANSIZHUANG(瑞普鲁利单抗)是首个用于小细胞肺癌一线治疗的PD-1单抗。自2022年3月上市以来,凭借突出的疗效和在相关治疗领域的差异化优势,HANSIZHUANG获得广泛认可,销售快速增长,惠及约4.3万中国患者。2023年9月,HANSIZHUANG被批准用于食管鳞状细胞癌一线治疗,进一步布局消化道肿瘤治疗领域。目前,HANSIZHUANG在中国已获批四项适应症,包括MSI-H固态肿瘤、鳞状非小细胞肺癌(sqNSCLC)、广泛期小细胞肺癌(ES-SCLC)和食管鳞状细胞癌。恒瑞生物还计划于2023年第四季度为HANSIZHUANG在非鳞状非小细胞肺癌(nsNSCLC)一线治疗提交新药申请。
2023年,恒瑞生物在全球开发方面取得显著成果,为增长提供新的机遇。报告期内,公司海外许可及研发服务收入约为5.467亿元人民币,同比增长232.1%。恒瑞生物加深与合作伙伴在HANSIZHUANG全球覆盖方面的合作。2023年9月,恒瑞生物与目前在10个东盟国家负责HANSIZHUANG的KGbio公司延长合作,获得HANSIZHUANG在12个中东和北非国家的独家开发和商业化权利。2023年10月,恒瑞生物进一步与Intas公司扩大合作,授予其HANSIZHUANG在欧洲和印度的独家开发和商业化权利,潜在价值1.85亿欧元。
以不断创新和高质量强化竞争力
恒瑞生物继续深化差异化创新和研发布局,通过加强内部创新能力和外部合作加快创新进度。目前,公司积极构建多样化和高质量的产品管线,包括60多种单克隆抗体、双特异性抗体、ADC、融合蛋白及小分子药物偶联物,其中80%以上为自主研发。
恒瑞生物积极扩展HANSIZHUANG的差异优势,在全球启动10多项联合治疗III期临床试验,累计入组患者超过3,600例。在肺癌治疗领域,HANSIZHUANG联合化疗用于晚期nsNSCLC患者的III期临床研究主要终点达标。同时,两项I期/II期临床研究包括HANSIZHUANG联合化疗及同步放疗用于广泛期SCLC一线治疗以及HLX26(抗LAG-3单克隆抗体)联合HANSIZHUANG和化疗用于晚期NSCLC一线治疗的首例患者均已开药。此外,针对湿性老年性黄斑变性(wAMD)患者的HLX04-O I/II期临床研究也已于2023年7月完成。
与此同时,公司积极探索更多疾病领域的新靶点和分子机制,争取多项潜在首创或最佳治疗产品的临床试验批准。2023年10月,针对EGFR的ADC新药HLX42和针对PD-L1的ADC新药HLX43同时获得国家药监局批准,用于治疗晚期/转移性固体肿瘤。这两款ADC候选产品的非临床研究结果也在2023年欧洲肿瘤学会(ESMO)大会上亮相。
2023年,恒瑞生物继续完善一体化生产平台,提升产能和产品可获得性,形成协同效应,实现规模效益,保障公司产品的供应。目前商业生产能力达4,800立方米。
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