日内瓦,2023年9月15日——MedAlliance宣布其开创性的SELUTION DeNovo冠状动脉随机研究已纳入超过1,660名患者。招募人数现已达到计划招募3,326人的一半。SELUTION DeNovo比较使用新型西罗莫司药物洗脱球囊(SELUTION SLR)的治疗策略,与任何limus药物洗脱支架(DES)。
SELUTION DeNovo是有史以来最大的DEB研究,涉及多达15个国家的70个参与中心。在任何血管准备之前随机化患者,以反映当前的医疗实践,并减少偏差。该研究的目标是证明在一年和五年时的非劣效性,以及五年时的靶血管失败(TVF)的优越性。
这项研究旨在改变医疗实践,因为目前大多数de novo冠状动脉病变都使用永久性金属支架进行治疗。SELUTION SLR由涂有MicroReservoirs的血管成形球囊组成,MicroReservoirs中含有可生物降解聚合物和抗再狭窄药物西罗莫司的混合物。这些MicroReservoirs可提供长达90多天的药物控制持续释放,类似于DES,但不会留下与每年2%的并发症率相关的金属支架。
“这是SELUTION DeNovo试验的一个重大里程碑,因为它现在是有史以来最大的DEB研究,”共同主要调查员、巴黎巴黎欧洲乔治庞毕度医院心脏科Christian Spaulding教授说。“该研究在真正的全因素人群中进行,不仅仅关注小血管动脉疾病。鼓舞人心的是,药物和安全监测委员会没有任何顾虑,一致投票支持按计划继续试验,因为没有令人担忧的方案偏差,两组之间也没有显著差异。我们看到调查员感到使用这种新方法很舒适,并期望在未来12个月内完成招募。”
“这项试验有可能改变医疗实践,不仅在欧洲,也在美国、中国和日本,造福全球患者,” MedAlliance主席兼首席执行官Jeffrey B. Jump补充说。“我们目前正在美国招募我们的冠状动脉ISR、外周BTK和SFA IDE研究的患者。 冠状动脉SELUTION4DeNovo IDE试验计划于2023年第四季度开始招募第一位美国患者。”
SELUTION SLR于2020年5月获得治疗冠状动脉疾病的CE标记批准。MedAlliance是第一家获得FDA突破性设计状态的药物洗脱球囊公司。除了公司在2022年5月和8月获得FDA IDE批准的BTK和浅股动脉(SFA)适应症外,MedAlliance还在2022年10月获得了冠状动脉内支架再狭窄(ISR)IDE批准,并于2023年1月6日获得de novo冠状动脉病变批准。这将补充公司在欧洲获得的SELUTION DeNovo试验的大量经验。
MedAlliance独特的DEB技术涉及含有生物可降解聚合物与抗再狭窄药物西罗莫司混合物的MicroReservoirs,该混合物作为涂层涂布在血管成形球囊表面。这些MicroReservoirs可提供长达90天的药物控制持续释放。MedAlliance的专有CAT
(细胞附着技术)使MicroReservoirs能够涂布到球囊上,并在通过球囊扩张递送时有效地转移以粘附到血管腔。
SELUTION SLR在欧洲、亚洲、中东以及CE标记被认可的其他大多数国家(美国除外)商业上都是可获得的,已用于4万多例患者的常规临床治疗或作为冠状动脉临床试验的一部分。
关于MedAlliance
MedAlliance是一家医疗技术公司,于2022年10月宣布分阶段被Cordis收购。总部位于瑞士尼永,MedAlliance专门从事用于治疗冠状动脉疾病和外周动脉疾病的先进药物装置组合产品的开发和商业化。更多信息,请访问:www.medalliance.com
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